Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками заборонила кілька препаратів з діючою речовиною фенспірид.
Таке рішення відомство прийняло у п’ятницю 22 лютого.
Під тимчасову заборону потрапили ліки, які призначалися при бронхіальній астмі, обструктивному бронхіті, а також для лікування симптомів органів дихання:
• АМІСПІРОН ІС, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у пачці з картону всіх серій. Виробник – ТДВ “ІНТЕРХІМ”, Україна
• БРОНХОМАКС, сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, по 200 мл у флаконах № 1 всіх серій. Вирнобник – ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, Україна.
• БРОНХОМАКС, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці з картону всіх серій. Виробником препарату є ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; ТОВ”ФАРМЕКС ГРУП”, Україна.
• ІНСПІРОН, сироп, 2 мг/мл та 4 мг/мл, по 150 мл у флаконах № 1 в пачці всіх серій. Виробником є ПАТ “Галичфарм”, Україна, м. Львів.
• ІНСПІРОН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці всіх серій. Виробником є ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна.
• СІНУСПАЛ, сироп, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачку разом з дозувальною ложкою всіх серій. Виробник – ПАТ “Фармак”, Україна.
• ФЕНСПІРИДУ ГІДРОХЛОРИД, порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм всіх серій. Виробник –Ерріджіере С.П.А., Італія.
• ФОСІДАЛ, сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в коробці всіх серій. Виробником ліків є МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща.
Діюча речовина усіх вищеперерахованих ліків – фенспірид – може призвести до порушення серцевого ритму, інфаркту міокарду, інфекційного або алергійного ураження серцевого м’яза. Окрім проблем з серцем фенспірид може викликати такі побічні ефекти, як сонливість і усталення, болі в жовтому і тощо, проблеми з шкірою.
8 лютого французьке Національне агентство з безпеки лікарських засобів і товарів для здоров’я тимчасово заборонило застосування препаратів, які містять цю діючу речовину. Щоб дослідити зв’язок між фенспіридом і порушенням ритму серця, вони провели дослідження на тваринах. Експеримент показав, що фенспірид здатний продовжувати інтервал Q-T. А це може призвести до інфаркту міокарда, ураження серцевого м’яза. У Франції вилучають ліки на основі цієї речовини з обігу.
Держлікслужба також частково скасувала заборону з серій GS01701, GS01702 лікарського засобу СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах, виробництва “Дженом Біотек Пвт. Лтд.”, Індія. Підставою для цього стали позитивні результати додаткових досліджень за всіма показниками. Під забороною залишаються ліки серії GS01703.